2015年07月01日 發(fā)布 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　長　　畢井泉
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年6月25日

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一章　總　則

　　第一條　　為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

　　第二條　　本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

　　第三條　　藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。

　　第四條　　藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章　藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)　質(zhì)量管理體系

　　第五條　　企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。

　　第六條　　企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

　　第七條　　企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。

　　第八條　　企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

　　第九條　　企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

　　第十條　　企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。

　　第十一條　　企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。

　　第十二條　　企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第二節(jié)　組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

　　第十三條　　企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

　　第十四條　　企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

　　第十五條　　企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當由高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　第十六條　　企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

　　第十七條　　質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責(zé)：

　?。ㄒ唬┒酱傧嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

　?。ǘ┙M織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

　　（三）負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

　?。ㄋ模┴撠?zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

　　（五）負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

　?。┴撠?zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

　?。ㄆ撸┴撠?zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

　?。ò耍┴撠?zé)假劣藥品的報告；

　?。ň牛┴撠?zé)藥品質(zhì)量查詢；

　?。ㄊ┴撠?zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

　　（十一）負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

　?。ㄊ┙M織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

　　（十三）負責(zé)藥品召回的管理；

　　（十四）負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

　　（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；

　?。ㄊ┙M織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；

　　（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

　?。ㄊ耍﹨f(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

　?。ㄊ牛┢渌麘?yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。
 

第三節(jié)　人員與培訓(xùn)

　　第十八條　　企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　第十九條　　企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　第二十條　　企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　第二十一條　　企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　第二十二條　　企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：

　?。ㄒ唬氖沦|(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

　?。ǘ氖买炇铡B(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

　?。ㄈ氖轮兴幉?、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

　　第二十三條　　從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

　　第二十四條　　從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。

　　第二十五條　　企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

　　第二十六條　　培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

　　第二十七條　　企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。

　　第二十八條　　從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

　　第二十九條　　企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。

　　第三十條　　質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四節(jié)　質(zhì)量管理體系文件

　　第三十一條　　企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

　　第三十二條　　文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。

　　第三十三條　　文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。

　　文件應(yīng)當分類存放，便于查閱。

　　第三十四條　　企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

　　第三十五條　　企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

　　第三十六條　　質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

　?。ǘ┵|(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

　?。ㄈ┵|(zhì)量管理文件的管理；

　?。ㄋ模┵|(zhì)量信息的管理；

　?。ㄎ澹┕┴泦挝?、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

　?。┧幤凡少?、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/span>

　　（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

　?。ò耍┧幤酚行诘墓芾?；

　　（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

　　（十）藥品退貨的管理；

　?。ㄊ唬┧幤氛倩氐墓芾?；

　?。ㄊ┵|(zhì)量查詢的管理；

　?。ㄊ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

　?。ㄊ模┧幤凡涣挤磻?yīng)報告的規(guī)定；

　　（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

　?。ㄊ┵|(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

　?。ㄊ撸┰O(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；

　　（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；

　?。ㄊ牛┯涗浐蛻{證的管理；

　　（二十）計算機系統(tǒng)的管理；

　?。ǘ唬﹫?zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

　?。ǘ┢渌麘?yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

　　第三十七條　　部門及崗位職責(zé)應(yīng)當包括：

　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

　?。ǘ┢髽I(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責(zé)人的崗位職責(zé)；

　?。ㄈ┵|(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

　?。ㄋ模┡c藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

　　第三十八條　　企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

　　第三十九條　　企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第四十條　　通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。

　　第四十一條　　書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

　　第四十二條　　記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

第五節(jié)　　設(shè)施與設(shè)備

　　第四十三條　　企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

　　第四十四條　　庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

　　第四十五條　　藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

　　第四十六條　　庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

　　（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

　?。ǘ旆績?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；

　?。ㄈ旆坑锌煽康陌踩雷o措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

　?。ㄋ模┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

　　第四十七條　　庫房應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：

　　（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

　?。ǘ┍芄狻⑼L(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

　?。ㄈ┯行д{(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

　?。ㄋ模┳詣颖O(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

　?。ㄎ澹┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設(shè)備；

　?。┯糜诹阖洅x、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

　?。ㄆ撸┌b物料的存放場所；

　?。ò耍炇?、發(fā)貨、退貨的專用場所；

　?。ň牛┎缓细袼幤穼Ｓ么娣艌鏊?/span>

　?。ㄊ┙?jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

　　第四十八條　　經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室（柜）。

　　第四十九條　　經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：

　?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；

　　（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

　?。ㄈ├鋷熘评湓O(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

　?。ㄋ模τ刑厥獾蜏匾蟮乃幤?，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

　?。ㄎ澹├洳剀嚰败囕d冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

　　第五十條　　運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具。

　　第五十一條　　運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

　　第五十二條　　儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責(zé)，并建立記錄和檔案。

第六節(jié)　　校準與驗證

　　第五十三條　　企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。

　　企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

　　第五十四條　　企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

　　第五十五條　　驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)當存檔。

　　第五十六條　　企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

第七節(jié)　　計算機系統(tǒng)

　　第五十七條　　企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

　　第五十八條　　企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合以下要求：

　　（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；

　　（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；

　?。ㄈ┯袑崿F(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

　　（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

　?。ㄎ澹┯蟹媳疽?guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

　　第五十九條　　各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　第六十條　　計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當符合本規(guī)范第四十二條的要求。

第八節(jié)　采　購

　　第六十一條　　企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求：

　?。ㄒ唬┐_定供貨單位的合法資格；

　?。ǘ┐_定所購入藥品的合法性；

　?。ㄈ┖藢嵐┴泦挝讳N售人員的合法資格；

　　（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

　　第六十二條　　對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

　?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

　?。ǘI業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；

　　（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

　　（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

　　（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

　　（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

　　第六十三條　　采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

　　以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。

　　第六十四條　　企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

　?。ㄒ唬┘由w供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

　?。ǘ┘由w供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

　　（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

　　第六十五條　　企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┟鞔_雙方質(zhì)量責(zé)任；

　　（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；

　?。ㄈ┕┴泦挝粦?yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

　?。ㄋ模┧幤焚|(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；

　?。ㄎ澹┧幤钒b、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

　?。┧幤愤\輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

　?。ㄆ撸┵|(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

　　第六十六條　　采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

　　第六十七條　　發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

　　第六十八條　　采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。

　　第六十九條　　發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

　　第七十條　　采購特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。

　　第七十一條　　企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

第九節(jié)　收貨與驗收

　　第七十二條　　企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

　　第七十三條　　藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

　　隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

　　第七十四條　　冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。

　　第七十五條　　收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。

　　第七十六條　　驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。

　　第七十七條　　企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。

　?。ㄒ唬┩慌柕乃幤窇?yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；

　?。ǘ┢茡p、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝；

　　（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　第七十八條　　驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

　　第七十九條　　特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。

　　第八十條　　驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、

批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

　　中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。

　　驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。

　　第八十一條　　對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

　　第八十二條　　企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　第八十三條　　企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。

　　第八十四條　　企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

第十節(jié)　儲存與養(yǎng)護

　　第八十五條　　企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　?。ㄒ唬┌窗b標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

　　（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

　　（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

　?。ㄋ模﹥Υ嫠幤窇?yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；

　?。ㄎ澹┌徇\和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

　?。┧幤钒磁柖汛a，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

　　（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

　?。ò耍┨厥夤芾淼乃幤窇?yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；

　?。ň牛┎鸪獍b的零貨藥品應(yīng)當集中存放；

　?。ㄊ﹥Υ嫠幤返呢浖?、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放；

　?。ㄊ唬┪唇?jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

　?。ㄊ┧幤穬Υ孀鳂I(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

　　第八十六條　　養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：

　?。ㄒ唬┲笇?dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；

　?。ǘz查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

　　（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；

　?。ㄋ模┌凑震B(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護；

　?。ㄎ澹┌l(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

　?。χ兴幉暮椭兴庯嬈瑧?yīng)當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；

　?。ㄆ撸┒ㄆ趨R總、分析養(yǎng)護信息。

　　第八十七條　　企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

　　第八十八條　　藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

　　第八十九條　　對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當采取以下措施：

　　（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

　?。ǘ岩蔀榧偎幍?，及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門；

　?。ㄈ儆谔厥夤芾淼乃幤罚凑諊矣嘘P(guān)規(guī)定處理；

　?。ㄋ模┎缓细袼幤返奶幚磉^程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄；

　?。ㄎ澹Σ缓细袼幤窇?yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

　　第九十條　　企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

第十一節(jié)　銷　售

　　第九十一條　　企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

　　第九十二條　　企業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

　　第九十三條　　企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

　　第九十四條　　企業(yè)應(yīng)當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當建立專門的銷售記錄。

　　中藥材銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

　　第九十五條　　銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十二節(jié)　出　庫

　　第九十六條　　出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：

　?。ㄒ唬┧幤钒b出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

　?。ǘ┌b內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

　　（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；

　?。ㄋ模┧幤芬殉^有效期；

　　（五）其他異常情況的藥品。

　　第九十七條　　藥品出庫復(fù)核應(yīng)當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

　　第九十八條　　特殊管理的藥品出庫應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核。

　　第九十九條　　藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標志。

　　第一百條　　藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。

　　企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當標明直調(diào)企業(yè)名稱。

　　第一百零一條　　冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當由專人負責(zé)并符合以下要求：

　?。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；

　?。ǘ?yīng)當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

　?。ㄈ┭b車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；

　?。ㄋ模﹩⑦\時應(yīng)當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

　　第一百零二條　　對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

 

第十三節(jié)　運輸與配送

　　第一百零三條　　企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

　　第一百零四條　　運輸藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

　　第一百零五條　　發(fā)運藥品時，應(yīng)當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當保持密閉。

　　第一百零六條　　企業(yè)應(yīng)當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

　　第一百零七條　　企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

　　運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

　　第一百零八條　　在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

　　第一百零九條　　企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

　　第一百一十條　　企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

　　第一百一十一條　　企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

　　第一百一十二條　　企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當至少保存5年。

　　第一百一十三條　已裝車的藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。

　　第一百一十四條　　企業(yè)應(yīng)當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

　　第一百一十五條　　特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十四節(jié)　售后管理

　　第一百一十六條　　企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

　　第一百一十七條　　企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

　　第一百一十八條　　企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　第一百一十九條　　企業(yè)應(yīng)當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　第一百二十條　　企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第一百二十一條　　企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

　　第一百二十二條　　企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。

第三章　藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)　質(zhì)量管理與職責(zé)

　　第一百二十三條　　企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

　　第一百二十四條　　企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。

　　第一百二十五條　　企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

　　第一百二十六條　　企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：

　?。ㄒ唬┒酱傧嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

　?。ǘ┙M織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

　?。ㄈ┴撠?zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

　?。ㄋ模┴撠?zé)對所采購藥品合法性的審核；

　?。ㄎ澹┴撠?zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

　?。┴撠?zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

　?。ㄆ撸┴撠?zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

　　（八）負責(zé)對不合格藥品的確認及處理；

　　（九）負責(zé)假劣藥品的報告；

　　（十）負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

　?。ㄊ唬╅_展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

　?。ㄊ┴撠?zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；

　?。ㄊ┴撠?zé)組織計量器具的校準及檢定工作；

　?。ㄊ模┲笇?dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

　?。ㄊ澹┢渌麘?yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

第二節(jié)　人員管理

　　第一百二十七條　　企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　第一百二十八條　　企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

　　第一百二十九條　　質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

　　第一百三十條　　企業(yè)各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

　　第一百三十一條　　企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。

　　第一百三十二條　　企業(yè)應(yīng)當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

　　第一百三十三條　　在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

　　第一百三十四條　　企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第一百三十五條　在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三節(jié)　文　件

　　第一百三十六條　　企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

　　第一百三十七條　　企業(yè)應(yīng)當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

　　第一百三十八條　　藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

　　（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

　?。ǘ┕┴泦挝缓筒少徠贩N的審核；

　?。ㄈ┨幏剿庝N售的管理；

　?。ㄋ模┧幤凡鹆愕墓芾?；

　?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑ｉT管理要求的藥品的管理；

　　（六）記錄和憑證的管理；

　　（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

　　（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

　?。ň牛┲兴庯嬈幏綄徍?、調(diào)配、核對的管理；

　?。ㄊ┧幤酚行诘墓芾?；

　?。ㄊ唬┎缓细袼幤?、藥品銷毀的管理；

　?。ㄊ┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

　?。ㄊ┨峁┯盟幾稍?、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

　?。ㄊ模┤藛T培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

　?。ㄊ澹┧幤凡涣挤磻?yīng)報告的規(guī)定；

　?。ㄊ┯嬎銠C系統(tǒng)的管理；

　?。ㄊ撸﹫?zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

　　（十八）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。